FDA再次愿意批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-02-28 12:53 来源：合肥男科医院
5月30日，英国食品药品管理工作局（FDA）第三次不能接受同意远藤制药旗下甲状腺雌激素注射剂药剂Aveed，并要求新公司缺少一份用来管理工作药剂具体不确定性的更好计划。这次不能接受并不令人震惊惊奇，因为4下半年FDA的一个研究员顾问的小组压倒性地认为远藤制药所提案的可用管理工作药剂具体不确定性的计划实在充分。 甲状腺雌激素是在睾丸中会加剧的一种雌激素，负责保持躯干体积，软组织生长以及持续性。甲状腺雌激素不足很难加剧减退、精神分裂症、躯干减少和疲劳。Aveed由甲状腺雌激素和制成，FDA之前对可能加剧肺泡腹腔堵塞表示担忧。过去的两次审评，由于Aveed的注销参考资料中会不足很难处理过程这些问题的合适新政策，加剧其股票申请被FDA不能接受。 远藤制药表示，FDA要求新公司缺少一份口服须知及其它一些额外的不确定性减轻战略目标新政策，以确保这款药剂的必需可用及避免与注射后反应有关的严重肝硬化。但FDA并未要求远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药补充说，新公司计划于今年上半年未对FDA做出反驳。
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